2023年5月10日，為期兩天的“歐盟MDR法規(guī)特訓(xùn)營(yíng)臨床評(píng)價(jià)專場(chǎng)”在蘇州納米科技園金雞湖路演中心圓滿結(jié)束。

本次活動(dòng)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟主辦，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)、蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心承辦，MD-CLINICALS（北京脈締科醫(yī)療科技有限公司）、《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、前沿（蘇州）醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)有限公司支持。

本次特訓(xùn)營(yíng)由ISO 14155臨床試驗(yàn)專家組 （TC 194 WG4）主席、MD-CLINICALS 以及WMDO CEO Danielle Giroud女士全程講解，MD-CLINICALS中國(guó) 區(qū)項(xiàng)目經(jīng)理，李欣女士提供全程中文解析。Danielle深度講解了MDR要求下臨床評(píng)價(jià)的法規(guī)、制定撰寫高質(zhì)量的臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃、撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、PMCF計(jì)劃等文件撰寫以及MDR和ISO14155下臨床試驗(yàn)要求，對(duì)于中國(guó)數(shù)據(jù)應(yīng)用于歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的可行性進(jìn)行了框架性分析，并對(duì)如何順利從MDD向MDR過渡進(jìn)行了深度剖析。針對(duì)學(xué)員提出的問題進(jìn)行了詳細(xì)的解答，詳盡實(shí)用的講解以及耐心的解答獲得學(xué)員一致好評(píng)。

歐盟MDR法規(guī)特訓(xùn)營(yíng)在未來將繼續(xù)組織歐盟法規(guī)相關(guān)的熱點(diǎn)主題培訓(xùn)，旨在為醫(yī)療器械企業(yè)出海提供助力。敬請(qǐng)關(guān)注。