針對有些醫(yī)部器械產(chǎn)品的特征介于普通醫(yī)療器械(MD)、體外診斷器械(IVD)、植入性醫(yī)療器械(AIMD)之間，不易進(jìn)行分類，容易引起混淆。2017年12月，歐盟委員會發(fā)布了最新版的醫(yī)療器械邊界產(chǎn)品分類手冊(Manual onBorderline and Classification in the Community Regulatory Framework for MedicalDevices)(第1.18版)。該手冊表達(dá)了歐盟監(jiān)管機構(gòu)和業(yè)界對邊界產(chǎn)品的分類共識，雖不具有法律效力，但可作為指南，在歐盟成員國對具體產(chǎn)品進(jìn)行分析時參考。

        上一版手冊的發(fā)布時間為2015年9月，與上一版相比，此次的手冊中新加入了12類產(chǎn)品，主要更新內(nèi)容如下：

        1. 降低酒精吸收類產(chǎn)品

        該產(chǎn)品為飲酒之前服用的混懸液，主要成分為礦物鹽（沸石），用于減少腸道酒精吸收，降低血中的酒精含量。不能視為醫(yī)學(xué)用途，此類產(chǎn)品不認(rèn)為是醫(yī)療器械。

        2. 輻射防護(hù)類產(chǎn)品

        醫(yī)療工作者穿的輻射防護(hù)產(chǎn)品在個人防護(hù)法規(guī)指令中已涵蓋。所有其他輻射防護(hù)類產(chǎn)品雖然能降低個體因輻射而患病的風(fēng)險，但輻射本身并不是一種疾病，所以此類產(chǎn)品不認(rèn)為是醫(yī)療器械。

        3. 預(yù)防尿路感染的甘露糖

        預(yù)防尿路感染用的甘露糖于2015年在歐洲上市作為IIa類醫(yī)療器械上市。經(jīng)研究，甘露糖預(yù)防尿路感染是通過藥理學(xué)作用而不是物理屏障作用，故應(yīng)為藥品而不認(rèn)為是醫(yī)療器械。

        4. 體外光化學(xué)治療用的8-甲氧基補骨脂素（8-MOP）溶液

        8-MOP用于在體外光化學(xué)治療系統(tǒng)中使用，適用于治療紅皮病型皮膚T細(xì)胞淋巴瘤，是一種單獨上市的產(chǎn)品。治療過程中，自體單核細(xì)胞在體外經(jīng)過紫外照射激活的8-MOP溶液處理，再重新注入患者體內(nèi)。8-MOP不是血漿分離置換裝置或紫外照射裝置的配件，它是通過藥理、免疫和代謝機制發(fā)揮作用，因此不符合醫(yī)療器械的定義，不認(rèn)為是醫(yī)療器械。

        5. 明礬止血筆

        明礬止血筆是主要由硫酸鋁或硫酸鋁鉀晶體粉末制成，用于封閉創(chuàng)口和小的擦傷，尤其是剃須傷口。目前歐洲市場上的此類產(chǎn)品既有醫(yī)療器械，也有美容產(chǎn)品。此次明確，該類產(chǎn)品因為直接接觸損傷皮膚，不應(yīng)視為美容產(chǎn)品；主要通過使蛋白沉積在皮膚表層、壓迫組織和控制血流而發(fā)揮作用，并非藥理、免疫或代謝作用，因此認(rèn)為屬于IIa類醫(yī)療器械。

        6. 微孔板清洗機

        用于在實驗室中清洗酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）中應(yīng)用的96孔板或微孔條。這種清洗機并非用于直接檢測標(biāo)本，是普通的實驗室設(shè)備，不認(rèn)為是體外診斷器械。

        7. 乳房組織擴張器

        在乳房重建或隆胸術(shù)中，當(dāng)皮膚不足以容納永久性植入物時使用這類組織擴張器，間隔固定時間灌注鹽水，使皮膚伸展和生長，直至達(dá)到所需的容積，再將擴張器取出，放入植入物。這種擴張器的使用時間至少為30天，為乳房植入類產(chǎn)品，按照指令2003/12/EC，認(rèn)為屬于III類醫(yī)療器械。

        8. 與開顱器聯(lián)用的硬腦膜保護(hù)器

        在開顱手術(shù)中保護(hù)硬腦膜，防止開顱器度硬腦膜造成損傷。此類產(chǎn)品直接接觸顱骨的內(nèi)表面以及直接接觸硬腦膜，應(yīng)為III類醫(yī)療器械。

        9. 心臟旁路導(dǎo)管

        在心肺分流術(shù)中，通過心肺分流儀器輔助體外血液循環(huán)。主動脈導(dǎo)管和靜脈導(dǎo)管是體外循環(huán)中的重要部分，直接接觸中央循環(huán)系統(tǒng)，認(rèn)為屬于III類醫(yī)療器械。

        10. 用于醫(yī)學(xué)用途的低溫儲存人體細(xì)胞或組織的液氮

        應(yīng)用液氮低溫儲存人體組織或細(xì)胞，以用于再次移植或再次應(yīng)用于人體時，雖然液氮不直接接觸人體組織或細(xì)胞，但用于這些用途的液氮應(yīng)分類認(rèn)為屬于IIa類醫(yī)療器械。

        11. 管理皮膚痣圖片的手機應(yīng)用軟件

        這類app僅用于拍攝和儲存皮膚痣的圖片，對存儲的圖片不進(jìn)行操作，而且不屬于嵌入醫(yī)療器械的軟件。這類應(yīng)用軟件不屬于獨立的醫(yī)療器械軟件。

        12. 評估皮膚痣的手機應(yīng)用軟件

        這類app用于拍攝、儲存皮膚痣的圖片以及后續(xù)進(jìn)行對比，并根據(jù)圖像處理算法，在掃描皮膚痣后進(jìn)行詳細(xì)的評估，而且不屬于嵌入醫(yī)療器械的軟件。此外，還會評估皮膚痣屬于黑色素瘤的概率，以支持皮膚癌的早期診斷，認(rèn)為屬于I類醫(yī)療器械。

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心