2月5日，國家衛(wèi)計委發(fā)布醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域國家科技重大專項最新成果，兩款I(lǐng)VD產(chǎn)品被認(rèn)可為重大創(chuàng)新、重大突破。

        兩IVD獲衛(wèi)計委肯定

        衛(wèi)計委此次發(fā)布的重大專項最新成果中，共涉及新藥創(chuàng)制專項和傳染病專項，其中傳染病專項最新成果是兩項IVD研發(fā)成果。

        這兩項IVD都是檢測試劑盒，都是由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院來承擔(dān)研發(fā)工作的。衛(wèi)計委消息稿稱：

        復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院在肝癌早診早治、預(yù)測復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移技術(shù)上獲得重大突破，兩項全球首創(chuàng)且具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，已分別實現(xiàn)上市或簽約轉(zhuǎn)化。

        其研發(fā)的“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”僅需采集0.2ml的血漿即可準(zhǔn)確診斷肝癌，并且填補了臨床尚無有效監(jiān)測甲胎蛋白陰性肝癌方法的空白，其靈敏度和特異性均達(dá)80%以上。

        另一項“全自動循環(huán)腫瘤細(xì)胞分選檢測系統(tǒng)”以國際上首次檢測到的“外周血中干細(xì)胞樣循環(huán)肝癌細(xì)胞”為基礎(chǔ)，成功研制了全球首臺原型機(jī)和檢測試劑盒，并與企業(yè)合作實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。

        醫(yī)療器械公司參與

        其實，這是有醫(yī)療器械公司參與共同推進(jìn)的一項創(chuàng)新研發(fā)。這是一家位于上海的醫(yī)療器械企業(yè)。

        據(jù)悉，這家公司同中山醫(yī)院共同成立了“診療新技術(shù)轉(zhuǎn)化中心”，成功實現(xiàn)了“從醫(yī)院→轉(zhuǎn)化平臺研發(fā)→企業(yè)生產(chǎn)→實驗室應(yīng)用”的協(xié)作模式，目前已研發(fā)了多項具有自主知識產(chǎn)權(quán)的診療新技術(shù)。實現(xiàn)了創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合。

        這家企業(yè)的布局算是比較全面，既有研發(fā)平臺，還有三類醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)及銷售平臺、第三方檢測中心，以及動物實驗機(jī)構(gòu)和動態(tài)生物樣本庫。

        金花認(rèn)為，目前的醫(yī)療器械領(lǐng)域，還是非常具有創(chuàng)新條件的基礎(chǔ)，至少比藥品要容易得多。而創(chuàng)新，離不開臨床參與，由企業(yè)出資、由醫(yī)院出人，共同打造創(chuàng)新研發(fā)成果的模式，讓很多不具備研發(fā)能力的企業(yè)，也有機(jī)會獲得創(chuàng)新成果。

        “一滴血”檢測肝癌

        據(jù)相關(guān)資料，肝癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，我國每年新診斷肝癌占全世界55%，死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位。晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經(jīng)根治性手術(shù)治療后，5年生存率可達(dá)60%以上。

        可現(xiàn)實非常殘酷：肝癌起病隱匿，早期無特異性癥狀，約8成患者首診已進(jìn)入晚期，失去根治性手術(shù)機(jī)會；即便實施根治性手術(shù)治療，5年內(nèi)仍有60%至70%患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)；肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右。

        中山醫(yī)院院長樊嘉教授領(lǐng)銜的團(tuán)隊，歷經(jīng)9年研制，開發(fā)的“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”診斷肝癌，靈敏度和特異性均達(dá)80%以上。據(jù)悉，目前該試劑盒已經(jīng)完成多中心臨床實驗，去年8月，獲得CFDA三類器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

來源：賽柏藍(lán)器械