5月1日，國家食藥監總局（CFDA）審定通過的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》標準正式實施。

CFDA引入ISO國際標準

CFDA表示，YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（下稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。

ISO13485標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準，突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。

國際標準化組織（ISO）稱，ISO13485：2016進一步突出以法規為主線，更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高了法規與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫療器械上市后監督、改進的新要求。

另外，該標準適用于涉及醫療器械生命周期的產業鏈的各類組織，即醫療器械的設計開發和生產企業、經營企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供產品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織）。

2年內完成ISO新標準過渡

我國重視ISO13485最新標準。早在新版ISO發布的消息傳出之后、投票通過之前，CFDA醫療器械標準管理中心就于2015年10月29日在北京召開ISO13485標準轉化工作研討會。會議建議器械企業迎合國際標準的新變化，積極轉化新舊標準，提升企業競爭力。

有分析稱，2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。

醫療器械的生產方式、營銷模式都在不斷改變，ISO13485標準也在不斷修改。在此之前，1996年和2003年，ISO分別于1996年和2003年發布過兩個不同版本的標準指南。2016版本于2016年3月發布實施。

中國自主制定醫械制度

與國際標準接軌的同時，中國自己的醫械制度也陸續制定、發布。

同樣于5月1日實施的，還有《醫療器械召回管理辦法》。《辦法》指出，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分成三級。醫療器械生產企業做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

除此之外，CFDA還修改了原《醫療器械標準管理辦法（試行）》，制定《醫療器械標準管理辦法》將于2017年7月1日起施行。CFDA表示，此舉將對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂、促進標準實施和提升，提高醫療器械的質量等起到積極的推動作用。

來源：新康界