協會醫用高分子制品分會標準化技術委員會二屆四次年會暨團體標準審定會在蘇州順利召開
11月3日至4日，中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會標準化技術委員會二屆四次年會暨團體標準審定會在蘇州召開。分會技委會委員、分會領導、專家以及團標準起草單位和相關單位代表近80人參加會議。分會叢日楠理事長委托威高股份副總經理趙恒坤向年會致辭。
趙恒坤，分會理事長代表
叢日楠理事長從與敢為人先、高起點、高效率、高質量等四個方面對分會團體標準化工作取得的突出成績給予了高度肯定。并對今后工作提出了新的要求：一是進一步提升分會團體標準化工作能力，按國家對團體標準化良好行為有關要求，配置必要的人力、物力和信息資源，以回應、滿足市場和社會對我們團標的需求及期望；二是擴寬團體標準化工作渠道，逐步建立標準制定、檢測、應用以及認定等一體化工作機制，推動團體標準在招投標、合同履約等市場活動以及醫療器械產品審評工作中的應用；三是加強團標宣傳貫徹和推廣應用工作，逐步打造分會團標品牌，不斷提高分會的社會影響力，助力醫療器械產業高質量發展。
趙恒坤代表叢日楠理事長為分會專家余新華老師頒發聘書
會上，趙恒坤代表叢日楠理事長為原中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所余新華所長頒發分會專家聘書。隨后余所長發表講話。
余新華，分會專家
余所長介紹了近期國家發布的標準化方面法規政策，強調了國家對團體標準工作高度重視。并指出，在有關人員的評定職稱中，要加大對研修團體標準工作的權重。他特別強調，國標委已開通“推薦性國家標準采信團體標準項目申報系統”，但其前提是制定和發布團體標準的社會團體應通過標準化良好行為評價。
高亦岑，標準化技術委員會主任委員
技委會高亦岑主任委員代表技委會做年會報告。他對2023年標準計劃立項、標準征求意見、標準宣貫、標準復審、國際標準分會中文版工作以及技委會自身建設情況等進行了全面總結。他強調指出，要充分發揮技委會專業技術優勢，確保標準化工作的高質量。2023年計劃制修訂的9項團體標準中，有8項完成送審稿提交本次會議審查和投票表決，另有T/CAMDI 2302《輸液、輸血、注射及其他醫療器具用共聚聚酯（PCTG）專用料》由于驗證工作不充分，未完成送審稿，只能延至2024年繼續研制。在談到下一階段的任務重點時指出，要加大標準宣貫工作的力度，開展多元化培訓宣傳活動，以推動標準在行業內的有效實施和廣泛應用。
標準審定會上，技委會委員、分會專家、領導以及企業代表分組對《中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會標準體系表》等8項團體標準進行審定。通過對逐項標準文本逐條審查，并經委員投票表決，T/CAMDI 003《輸液、輸血器具用苯乙烯類熱塑性彈性體(TPE)專用料》由于驗證不充分，不予通過并延至2024年繼續外，其余7項標準的標準主要起草單位根據會上建議形成了標準審查意見，為標準送審稿進入報批稿階段做好了充分準備，預計今年年底發布。
會議通過審定的7項標準包括：
T/CAMDI 001 中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會標準體系表；
T/CAMDI 002 輸液輸血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)專用料；
T/CAMDI 005 一次性使用非滅菌藥液過濾器；
T/CAMDI 006 輸液輸血器具用橡膠注射件；
T/CAMDI 009.4 無菌醫療器械初包裝潔凈度 第 4 部分：纖維材料干態落絮試驗方法；
T/CAMDI 009.10 無菌醫療器械初包裝潔凈度 第 10 部分：污染限量；
T/CAMDI 2301 一次性使用無菌小針刀。
技委會投票表決通過了2024年度8項團體標準的立項，包括：
T/CAMDI 2401 醫用高分子材料加速老化試驗指南 加速老化溫度選擇；
T/CAMDI 2402 臨床一次性醫用材料 醫用非織造材料及醫用復合材料；
T/CAMDI 2403 電子鎮痛泵/輸注泵用正壓單向閥；
T/CAMDI 2404 胃內減容球囊系統；
T/CAMDI 2405 一次性使用氣胸針；
T/CAMDI 2406 一次性使用采樣轉移器；
T/CAMDI 2407 醫用衛生材料 環烯烴共聚物；
T/CAMDI 2408 一次性使用樣本采集容器。
本次年會由技委會秘書長段煒旻主持，審定會由分會副秘書長、技委會常委田興龍和蘇衛東主持。
來源：醫用高分子制品分會
