6月21日，國家藥監總局掛出《網絡醫療器械經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），面向社會公開征求意見，反饋時間截止2017年7月22日。

        此前，3月29日，國家藥監總局也曾掛出《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》，面向地方藥監部門征求反饋意見。

        賽柏藍器械注意到，與3月份掛出的《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》相比，新版本的《征求意見稿》在內容上又有了不少新的變化。

        首先，最直觀的就是文件名稱上的變化，由“網售醫療器械違法行為查處辦法”變為“網售醫療器械監管辦法”。顯然，新的文件名稱與已有的醫療器械生產、經營、使用監管辦法也更能保持一致性。

        其次，在保留了舊文件的“放開網售醫療器械、備案即可”規定基礎之上，新文件對網售醫療器械的監管也更為嚴格了。

        新版《征求意見稿》新增內容上的改變主要體現在以下幾個方面：

        1、新版《征求意見稿》提出，從事網絡醫療器械經營的企業，應當通過自建網站或經備案的網絡醫療器械交易服務第三方平臺開展網售醫療器械活動。——這是新文件才有的明確界定。

        此外，新版《征求意見稿》提出，不管是自建網站的企業，還是第三方交易平臺，都應當具備與規模相適應的辦公場所，并且要保障相關網絡經營醫療器械數據和資料的可靠性、安全性、可追溯性。——舊文件并無對辦公場所的要求，也只要求保障數據和資料的可靠性、安全性。“可追溯性”成為新文件中對醫療器械網商的一大新要求。

        2、新版《征求意見稿》明確規定，從事網售醫療器械業務也必須遵守醫療器械領域的相關法規、規章，這其中就包括對第三方交易平臺的要求。

        舊文件的該項條款是沒有特地提出這一點的，只有誠信合法經營這塊的規定。

        3、新版《征求意見稿》提出，從事網絡醫療器械經營的企業，除了要“取得醫械生產、經營許可或辦理備案”之外，還應當是醫療器械生產經營的實體企業。——關于必須是實體企業的規定，舊文件中不曾出現。

        4、新版《征求意見稿》明確提出，醫療器械批發企業從事網絡醫療器械經營，應當銷售給具有資質的經營企業或使用單位，醫療器械零售企業從事網絡醫療器械經營，應當銷售給消費者個人。這是舊版意見稿中不曾明確劃定的。

        并且，違反新版《征求意見稿》明確，批發企業網售醫療器械給不具有資質的經營企業或使用單位的，要依照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條規定處罰。

        5、新版《征求意見稿》規定，第三方網售平臺在備案時，必須提交“醫療器械質量安全管理人身份證明復印件”。

        此外，新版《征求意見稿》提出，第三方網售平臺應在網站醒目位置及時公告產品質量安全隱患等相關信息，也應當定期對平臺內的醫療器械產品進行抽樣檢驗，檢驗不合格的產品立即下架。

        上述新增內容的出現，顯示藥監部門對網售醫療器械的質量管理要求又變嚴了。

        6、新增加了“第三方網售平臺的消費者權益保護義務”內容。

        新版《征求意見稿》提出，第三方網售平臺未采取必要措施制止平臺內企業侵害消費者權益的，要與企業共擔連帶責任。

        7、新增了“網售醫療器械備案信息必須及時變更”的規定。

        新版《征求意見稿》提出，網售醫療器械的相關備案信息發生變化的，應當及時變更備案，違者由藥監責令改正、給予警告，拒不改正的罰款5000-20000元。

        8、對提供虛假備案資料的處罰更嚴格了。

        新版《征求意見稿》提出，備案時提供虛假資料的，由藥監部門向社會公告備案單位，情節嚴重的，直接責任人5年內不得從事網售醫療器械業務。而舊版征求意見稿的處罰僅有社會公開這一項。

        從3月份的面向藥監內部征求意見稿，到最新的面向社會公開征求意見稿，內容上的變化，可以看出，就藥監對網售醫療器械的監管而言，程序放開、便利企業、促進網售業務百花齊放是必然的，但在事前監管大放開的同時，事中和事后的監管追責卻也是不會放松的，并且更加細致和嚴格。

        不管是線下，還是線上銷售醫療器械，該遵守的醫療器械領域規章制度必須遵守，線上并非法外之地！

來源：賽柏藍器械 /老米