2024年3月31日，中國醫療器械行業協會數字療法專業委員會（下稱“專委會”）主辦的“數字健康標準制修訂工作研討會”在天津成功舉辦，上海市醫療器械檢驗研究院、天津國際生物醫藥聯合研究院有限公司、橙心數字療法（天津）有限公司承辦。

本次會議完成了數字健康標準制修訂工作組（下稱“工作組”）的成立工作，并且投票通過了工作組首個立項的《呼吸功能數據監測分析軟件專用技術條件》標準。該項標準是國內首個數字療法相關專用技術條件標準，彌補了我國在該領域的空白，將對行業產業的發展起到規范指導作用，具有里程碑式的意義。

 

會議現場圖

上海市醫療器械檢驗研究院副院長高中、天津國際生物醫藥聯合研究院有限公司總經理賈暉、中國醫療器械行業協會法規技術部副主任盧大偉出席并致辭。

 

上海市醫療器械檢驗研究院副院長高中代表專委會歸口單位發言，他表示上海市醫械院高度重視標準化工作，在醫用軟件、網絡安全及人工智能領域具有豐富的國家標準、行業標準制定經驗，期待通過數字健康標準工作組這個平臺，與各位專家一起，共同推進數字健康標準的制定和實施，為數字健康產業的健康發展貢獻力量。

 

上海市醫療器械檢驗研究院副院長 高中 致辭發言

 

中國醫療器械行業協會數字療法專委會秘書長劉重生介紹了專委會的基本情況，以及標準化工作組的構成和基本標準架構。

 

中國醫療器械協會數字療法專委會秘書長 劉重生 主持會議并做工作匯報

 

本次會議完成了數字健康標準制修訂工作組的組建，工作組由12位行業內專家組成，并由四川大學華西心理衛生中心主任醫師張嵐任工作組組長，上海市醫療器械化妝品審評核查中心書記/副主任孫軼康、上海市醫療器械檢驗研究院劉重生任副組長。張嵐主任進行了表態發言。

 

頒獎嘉賓與工作組專家合影

 

 

工作組組長四川大學華西心理衛生中心主任醫師 張嵐教授 致辭

 

在標準討論環節，中國醫療器械行業協會法規技術部副主任盧大偉對協會團體標準的管理與制修訂程序計法規標準問題進行了解讀，簡述了我國標準化現狀和標準化的改革，系統介紹了國家團體標準的管理與制修訂程序，重點強調“標準是世界的通用語言，積極填補標準空白，是推動團體標準朝著正確方向發展，是響應國家創新發展的戰略要求”。同時，盧主任也對工作組的具體工作執行進行了指導。

 

中國醫療器械行業協會法規技術部副主任 盧大偉

        標準起草組的中日友好醫院楊汀教授、天津市胸科醫院趙曉赟教授、橙心數字療法(天津)有限公司對立項的標準立項背景及草案進行了匯報。

 

中日友好醫院 楊汀教授 主題演講

當前，醫療健康領域各種數字化新技術、新應用、新業態、新服務、新模式不斷涌現，其已成為勢不可擋的時代潮流，行業發展亟需不斷建立和完善相關規范和標準。本標準的立項起草，對于推動產業合規發展，保障產品的安全有效性，促進數字化醫療健康產業主體之間的廣泛交流合作起到了重要作用，對提升患者乃至廣大公眾的自我健康管理意識和水平，助力數字化健康產業發展，提升產品的全球競爭力，都具有重要意義。