近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了梯瓦制藥旗下的新型QVAR RediHaler吸入器，其內(nèi)主要活性藥物成分為二丙酸氯地米松HFA，可以用于哮喘患者的維持治療。

        梯瓦表示，傳統(tǒng)的定量氣霧吸入器（MDI）在用藥前應(yīng)注意劑量，明確一次給藥撳壓幾下。與之不同的是，梯瓦的這一新產(chǎn)品就無需要進行人工的調(diào)節(jié)。

        與QVAR（二丙酸倍氯米松HFA）相比，QVAR RediHaler中的活性藥物成分是相同的，但其吸入的方式不同。此外，QVAR RediHaler在使用時無需搖晃或安裝儲物罐。

        南加利福尼亞州醫(yī)療集團過敏和哮喘協(xié)會南加州研究助理醫(yī)師主任Warner Carr博士說：“對于每天都需要控制病情的患者來說，適當(dāng)?shù)乃幬镏委熓侵陵P(guān)重要的。然而，有研究表明，大約76％的患者仍然無法正確使用吸入器，這無疑增加了他們哮喘病情繼續(xù)惡化的風(fēng)險。

        Teva晚期發(fā)展負(fù)責(zé)人Tussah Shah補充說，“重要的是，我們發(fā)現(xiàn)了新的機會，不斷地開發(fā)臨床上長期有效的藥物，比如QVAR，并將其納入到實際的醫(yī)療設(shè)備中，比如哮喘吸入器。這將有助于那些持續(xù)受到疾病困擾的患者解決病痛的困擾。

        Teva計劃將于2018年第一季度推出QVAR RediHaler。正式上市后將停止銷售傳統(tǒng)的定量吸入器QVAR MDI，該定量吸入器于2014年5月獲得FDA批準(zhǔn)，用于5歲及以上哮喘患者的長期治療。

        QVAR帶有一個劑量計數(shù)器，旨在幫助哮喘患者及其看護者，清楚地了解藥罐中剩余的劑量數(shù)目。梯瓦計劃于2014年晚期將這款QAVR推向市場。QVAR是一種吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS），作為每日2次的藥物，用于哮喘的長期控制。

        全球仿制藥巨頭梯瓦制藥(TEVA)股價上周發(fā)生暴跌，公司于8月3日公布了二季度財報，稱每股收益和營收不及預(yù)期。TEVA二季度營收56.9億美元，同比增長12.9%，比預(yù)期低0.4億美元；在二季度，TEVA 61億美金資產(chǎn)減值，導(dǎo)致歸母凈利潤為-59.7億美金。扣除資產(chǎn)減值，2017年上半年實現(xiàn)凈利潤1.3億美金，也少于去年同期凈利潤2.54億美金。

        TEVA的股價表現(xiàn)，更重要的是反映了美國仿制藥行業(yè)的變化，此次下跌的還有仿制藥標(biāo)桿企業(yè)Mylan等。特朗普政府上臺后，多次抨擊藥品價格過高，計劃實施藥品改革。FDA也開始大大加快仿制藥審批，以增強競爭來降低藥品價格，歐美傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)面臨價格和銷量的雙重壓力。

        從2016年開始，F(xiàn)DA的審批效率大大提高，全年批準(zhǔn)835個藥品批件，創(chuàng)歷史新高。2017年5月新上任的FDA局長ScottGottlieb，主張加快仿制藥審批進程，以打破重磅原研藥對市場的絕對壟斷，希望引入競爭之后降低藥品價格。而FDA加快審批，正是給了逐步開啟國際化進程的中國藥企莫大的機會，中國企業(yè)在美國的藥品注冊申請有望加速獲批。

來源：新浪醫(yī)藥/范東東