各市市場監督管理局、行政審批服務局：

《山東省醫療器械經營條件若干細化規定（試行）》已經省藥監局黨組會議研究通過，現印發給你們，請遵照執行。

已取得醫療器械經營許可或者辦理經營備案的企業，應當在2025年12月31日前達到規定要求，并辦理相關變更業務。

山東省藥品監督管理局

2024年6月4日

（公開屬性：主動公開）

山東省醫療器械經營條件若干細化規定（試行）

第一條  為進一步規范醫療器械經營活動，促進醫療器械產業健康發展，保證流通環節醫療器械質量安全，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等有關要求，制定本規定。

第二條  在山東省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當同時遵守本規定和醫療器械經營的一般法定要求。

第三條  從事醫療器械批發活動，經營場所和庫房應當符合以下要求：

（一）經營范圍不超過醫療器械分類目錄（2017版）5個子目錄類別（簡稱子目錄類別，下同）的，經營場所面積（含兼營其他產品經營場所的使用面積，下同）不得少于20平方米，醫療器械庫房面積（使用面積，下同）不得少于20平方米；      

（二）經營范圍在6至12個子目錄類別的，經營場所面積不得少于20平方米，醫療器械庫房面積不得少于50平方米；

（三）經營范圍超過12個子目錄類別的，經營場所面積不得少于30平方米，醫療器械庫房面積不得少于80平方米。

經營范圍包含體外診斷試劑的，體外診斷試劑按照1個子目錄類別計算。

從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發活動的，還應當設置總容積不小于20立方米的醫療器械冷庫（含冷藏庫、冷凍庫，下同）或者冷藏、冷凍設施設備。

委托運輸、貯存的，受托方應當符合本規定第六條要求。

第四條  從事醫療器械零售活動，經營場所面積不得少于20平方米；兼營其他產品的，應當設置醫療器械經營專區或者獨立貨架、柜臺，并有明顯標識。

第五條  從事醫療器械批零兼營活動的，經營場所及庫房應當符合本規定第三條要求，經營場所還應當增加不少于10平方米的面積用于擺放零售陳列貨架、柜臺。

第六條  專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，應當具有獨立的經營管理場所，經營場所面積不得少于200平方米，醫療器械庫房總建筑面積不得少于4000平方米。

涉及需要冷藏、冷凍醫療器械的，應當設置總容積不小于300立方米醫療器械冷庫。

第七條  從事醫療器械批發活動，經營范圍不超過12個子目錄類別的，應當至少配備1名質量管理人員（含質量負責人，下同）；經營范圍超過12個子目錄類別的，應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構；全部委托運輸、貯存的，應當至少配備1名質量管理人員。

第八條  從事醫療器械零售活動，應當至少配備1名質量管理人員；藥品零售連鎖企業兼營醫療器械的，其總部應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構，連鎖零售門店應當至少配備1名質量管理人員。

第九條 從事醫療器械批零兼營活動的，質量管理機構和人員的設置、配備應當符合本規定第七條要求。

第十條  國家藥品監督管理局關于醫療器械經營監管政策及有關規定發生變化的，從其規定。

第十一條  本規定自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。

來源：山東省藥品監督管理局