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每月法規 | 2024年4月醫療器械法規匯總

每月政策法規資訊

國家局|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	4/2	國家藥監局綜合司關于同意河南省藥品醫療器械檢驗院增加生物制品批簽發證明文件授權簽字人的復函藥監綜藥管函〔2024〕135號
2	4/3	2024年3月進口第一類醫療器械產品備案信息
3	4/3	國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）
4	4/3	徐景和到首都醫科大學宣武醫院調研神經疾病領域醫療器械研發創新工作
5	4/8	各省醫療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日）
6	4/11	組合血糖儀獲批上市
7	4/11	寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）獲批上市
8	4/11	國家藥監局綜合司關于印發2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知藥監綜械注〔2024〕27號
9	4/11	藥你知道（第187期）\|《醫療器械經營質量管理規范》系列解讀（八）
10	4/15	國家藥監局關于批準注冊325個醫療器械產品的公告(2024年3月)(2024年第44號)
11	4/16	國家藥監局關于醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通告（2024年第15號）
12	4/16	2024年第一季度醫療器械監管風險會商會召開
13	4/16	醫療機器人創新發展座談會召開
14	4/18	國家藥監局關于注銷神經和肌肉刺激器及口腔曲面體層X射線機醫療器械注冊證的公告（2024年第45號）
15	4/19	藥你知道（第188期）\|《醫療器械經營質量管理規范》系列解讀（九）
16	4/25	國家藥監局公布6起醫療器械違法案件典型案例信息
17	4/26	藥你知道（第189期）\|《醫療器械經營質量管理規范》系列解讀（十）
18	4/28	體外心室輔助設備和體外心室輔助泵頭及管路獲批上市
19	4/28	國家藥監局關于注銷病人監護儀醫療器械注冊證的公告（2024年第51號）
20	4/30	一次性使用多極腎動脈射頻消融導管和腎動脈射頻消融儀獲批上市

器審中心|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	4/3	國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）
2	4/3	關于公開征集醫療器械臨床評價行業標準制訂項目參與單位的通知
3	4/3	組合血糖儀（CQZ2201051）
4	4/3	寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）（CSZ2300184）
5	4/7	Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2100221）
6	4/7	心腔內光纖成像導管（JQZ2200416）
7	4/7	醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第5號）
8	4/7	非無菌凝膠敷料產品是否需進行使用穩定性研究
9	4/7	3D打印髖臼杯非臨床評價關注問題探討
10	4/7	醫療器械審評科學專欄 ▏醫療器械臨床評價改革研究和實踐
11	4/7	醫療器械審評科學專欄 ▏醫療器械審評思路概述
12	4/10	脊柱外科手術導航系統（CQZ2300713）
13	4/10	國家藥監局器審中心關于發布可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2024年第15號）
14	4/11	國家藥監局綜合司關于印發2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知（藥監綜械注〔2024〕27號）
15	4/11	主文檔登記信息公示
16	4/11	網站“辦事大廳”欄目增設技術文件檢索專欄
17	4/11	關于發布2024年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2024年第17號）
18	4/11	器審中心赴安徽碭山開展定點幫扶活動
19	4/11	關于公開征求《脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
20	4/11	關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）數字證書管理方式的通告（2024年第16號）
21	4/11	淺談CT輻射劑量
22	4/12	醫療器械審評科學專欄 ▏體外診斷試劑審評要求與改革進展
23	4/12	醫療器械審評科學專欄 ▏醫療器械十五項審評制度概述
24	4/16	關于2024年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第18號）
25	4/18	醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第6號）
26	4/19	圖解——2024年3月醫療器械技術審評工作情況匯總
27	4/19	創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第4號）
28	4/19	經導管三尖瓣夾與同企業經導管二尖瓣夾在設計、材料組成、生產工藝等方面相同，經導管三尖瓣夾是否可以引用經導管二尖瓣夾產品研究資料
29	4/19	體外診斷試劑產品技術要求中質控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性
30	4/19	聚醚醚酮骨植入器械監管科學研究探討
31	4/22	關于公開征集《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第5部分：系統及軟件》意見建議的通知
32	4/22	國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2024年度部門預算公開
33	4/23	關于公開征求《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》意見的通知
34	4/23	器審中心牽頭國家重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項“心力衰竭管理和治療國產創新高端診療設備和生物材料評價體系的監管科學研究”項目啟動會在京召開
35	4/26	《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》直播宣講會召開
36	4/26	2024年3月審結轉出注冊項目審評用時情況
37	4/26	可吸收性外科縫線的注冊單元劃分原則需符合哪些情形規定
38	4/26	美國和歐盟醫療器械可用性監管要求
39	4/28	關于公開征求《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

廣東省局|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	4/2	省藥品監管局開展全省醫療器械生產企業法定代表人培訓工作
2	4/3	省藥品監管局召開射頻治療儀類醫療器械生產企業座談會
3	4/3	廣東省藥品監督管理局關于10家醫療器械生產企業暫停生產的通告
4	4/7	省局關于2024年3月批準注冊第二類醫療器械產品的清單
5	4/7	廣東省藥品監督管理局關于4家醫療器械生產企業暫停生產的通告
6	4/7	徐景和到首都醫科大學宣武醫院調研神經疾病領域醫療器械研發創新工作
7	4/7	國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）
8	4/8	廣東省藥品監督管理局關于注銷廣東名立醫療科技有限公司醫療器械生產許可證及醫療器械注冊證的通告
9	4/11	省藥品監管局支持開展“港澳藥械通”真實世界研究
10	4/12	省藥品監管局部署2024年全省藥械妝安全監測工作
11	4/15	國家藥監局黨組研究部署黨紀學習教育工作
12	4/16	廣東省醫療器械標準化技術委員會（GD/TC 16）（第三屆）成立大會召開
13	4/17	2024年3月醫療器械生產許可證核發清單
14	4/18	廣東省藥品監督管理局關于標注《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》失效的通告（2024年第1期）
15	4/19	省藥品監管局召開2024年第一季度醫療器械監管風險會商會
16	4/23	國家藥監局召開2024年網站工作會議
17	4/25	省藥品監管局召開黨紀學習教育部署會議
18	4/25	廣東省藥品監督管理局關于同意珠海市美浩科技有限公司等24家注冊人主動注銷《醫療器械注冊證》的通告
19	4/25	省藥品監管局召開黨紀學習教育部署會議
20	4/28	廣東省藥品監督管理局2024年度“誰執法誰普法”責任清單
21	4/28	趙軍寧會見泰國新任駐華大使韓燦才
22	4/28	省藥品監管局鄉村振興對口幫扶鎮入選全省鄉村振興示范鎮示范村創建名單
23	4/30	廣東省藥品監督管理局關于13家醫療器械生產企業暫停生產的通告
24	4/30	省醫械所舉辦“醫療器械生物學評價理論和實操”主題咨詢開放日活動

國家局|器械召回

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	4/3	X-納芙技術有限責任公司X-Nav Technologies, LLC對口腔種植手術導航設備主動召回
2	4/3	美國史賽克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.對膝關節系統組件—脛骨襯墊主動召回
3	4/3	辛迪思有限公司Synthes GmbH對椎間融合器主動召回
4	4/3	柯惠有限責任公司Covidien llc對血液透析用中心靜脈導管主動召回
5	4/3	波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對血管造影導管主動召回
6	4/17	雷度米特醫療設備有限公司Radiometer Medical ApS對血氣、血氧、電解質和代謝物分析儀主動召回
7	4/17	美國捷邁公司Zimmer Inc.對全膝關節假體系統主動召回
8	4/17	史賽克神經介入Stryker Neurovascular對遠端通路導管主動召回
9	4/17	柯惠有限責任公司Covidien llc對球囊穿刺器與充氣球囊主動召回
10	4/17	庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Limited對超聲活檢針、高分辨超聲活檢針主動召回
11	4/17	邁心諾公司Masimo Corporation對脈搏血氧儀主動召回
12	4/17	美敦力公司Medtronic Inc.對植入式可充電脊髓神經刺激器主動召回
13	4/25	美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對顱腦外科手術定位設備主動召回
14	4/25	雅培醫療器械Abbott Medical對植入式無導線心臟起搏器主動召回
15	4/25	辛迪思有限公司Synthes GmbH對接骨螺釘主動召回
16	4/25	庫克公司Cook Incorporated對血管內抓捕器主動召回
17	4/25	偉康股份有限公司 Respironics, Inc對呼吸機、無創呼吸機主動召回
18	4/25	生物梅里埃法國股份有限公司 bioMerieux, SA對革蘭陰性細菌藥敏卡片主動召回

廣東省局|器械召回

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	4/3	費雪派克醫療保健(廣州)有限公司對呼吸濕化治療儀主動召回

數據來源：相關官網

數據整理：“廣東器械審評”公眾號

來源：“廣東器械審評”公眾號