【分支機構】第二屆注冊人制度下醫工創新轉化和進口產品國產化高峰論壇圓滿舉辦


4月11日,由中國醫療器械行業協會生命支持設備技術管理專業委員會國藥展主辦,江蘇東勱醫療科技集團有限公司協辦的2024第二界注冊人制度下醫工創新轉化和進口產品國產化高峰論壇圓滿舉辦。
基于注冊人制度,聚焦于進口醫療器械國產化、醫工轉化和醫療器械生態圈構建等關鍵議題與來自產、學、研、專、醫的創新力量匯聚一堂,并肩引領中國醫療器械創新發展的時代浪潮!
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論壇開幕


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張霖
中國醫療器械行業協會副秘書長

中國醫療器械行業協會副秘書長張霖宣布論壇開幕并擔任活動主持。本次論壇得到了很多業界同仁的鼎力支持和幫助,張霖秘書長對各位嘉賓和觀眾的到來表示熱烈歡迎!

論壇致辭


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范醫魯
中國醫療器械行業協會生命支持設備技術管理專業委員會 主任委員

范醫魯主任表示:

注冊人制度的實施,為我國醫療器械產業注入了新的活力,這一制度不僅優化資源配置,更促進了醫療器械的創新發展,使得更多的優秀的產品能快速走向市場。現階段醫工轉化和進口器械國產化入仍面臨很多難題,如何加強產學研深度合作和知識產權保護以及對產品創新的積極探索,都需業內專家學者共同思索解決方案。

   主題分享


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王愛君
原國家藥品監督管理局審核查驗中心 檢查五處處長


題-注冊人制度下醫療器械體系核查要點


王愛君老師基于注冊人制度的實施要求和醫療器械注冊質量管理體系核查指南,針對每條具體法規內容,對質量管理體系的要求以及不同角色的組織如何規劃質量管理體系進行整體分析解讀,幫助企業人員建立醫療器械全生命周期體系核查的概念。



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陳濤 博士
東勱醫療集團董事長

主題-經濟大環境影響下醫療器械企業如何創新發展模式以尋求突破


陳濤博士結合當前行業面臨的威脅,與大家分享東勱創立初衷:底線意識、利他原則、合規理念和共享思維。同時,陳濤博士基于東勱CDMO生態鏈分享了不同的參考解決方案,東勱CDMO平臺綜合優勢與國家藥監局《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》中提到的受托方選擇標準不謀而合,在高質量管理、規模化生產、合規化輸出及信息化管理水平方面均領先行業水平。



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洪滌 博士
執行總監高岳生命科學集團 首席執行官

主題-為生命科學創新企業構建全生命周期的生態系統


洪滌博士就行業痛點和現狀展開分析,高岳生命科學將作為東勱生態鏈的一環,與東勱共同進行“國外創新,國內發展”的思路,構建醫療器械產業化生態鏈。



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顧小春 博士

國家醫學攻關產教融合創新平臺 秘書長

東南大學副教授 

主題-醫工結合如何助力介入醫學工程發展


會上顧小春博士就如何聚焦高端醫學設備、醫學材料、醫學信息等重點方向展開分享,將聯合戰略合作伙伴東勱醫療在貫穿人才鏈、創新鏈、產業鏈和資金鏈的醫療器械產業創新生態系統開啟深度探索。



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葉歡

東勱醫療集團工程轉化中心總經理

主題-進口器械國產化實施流程


從各地的政策中可以明顯看到,目前進口替代國產已經成為主要趨勢,而如何保證產品質量也成為關鍵。葉歡從設計開發的角度,解讀了國產醫療器械的定義和國產化落地過程,詳細分析國產化路徑實施方案和具體實施要求。葉歡表示:實現彎道超車的跨越,從不是低價手段,而是一開始研發的合規輸出。

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張碩 博士

江蘇集萃蘇科思科技有限公司 光學主管


主題-窺鏡及其光源創新技術方向探討


當下國產醫療器械正面臨臨床需求和國產化替代的挑戰,內窺鏡也是如此,張碩博士針對不同的挑戰提出了解決關鍵技術的創新點和突破路徑。他表示:多模態內窺鏡可能是內窺鏡產業界未來的發展方向之一,同時也有一些新的技術或產業化難點需要攻克,是醫械公司和CDMO企業共同成長的契機。


聚勢賦能


在諸位同仁的攜手共進之下,本屆《注冊人制度下醫工創新轉化和進口產品國產化高峰論壇》取得了圓滿成功。



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來源:東勱醫療集團CDMO十CRO