“四個(gè)最嚴(yán)”時(shí)代下的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)企業(yè)提出了哪些合規(guī)要求？

國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局于2023年12月7日發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》自2024年7月1日起施行，原《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱原《規(guī)范》）同時(shí)廢止。

自2014年12月原《規(guī)范》公布施行以來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，陸續(xù)修訂并發(fā)布實(shí)施；高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度等新政策相繼出臺(tái)；為了適應(yīng)上位法的變化，同時(shí)順應(yīng)不斷涌現(xiàn)的互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理等市場(chǎng)新業(yè)態(tài)的要求，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《規(guī)范》進(jìn)行了較大幅度的更新，此次修訂較為顯著的亮點(diǎn)有：

一、新增質(zhì)量管理體系的建立與改進(jìn)

此次《規(guī)范》由原來的九章66條修訂為十章116條，新增“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”這一章節(jié)，包括質(zhì)量管理體系建立、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、履行主體責(zé)任、體系自查、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。其他章節(jié)名稱不變，但具體項(xiàng)目條款有所增減。

此章節(jié)的增加是為適應(yīng)智能化、自動(dòng)化發(fā)展的行業(yè)生態(tài)，并回應(yīng)上位法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條“從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行”的有關(guān)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理。

二、對(duì)自動(dòng)售械機(jī)、第三方物流等新業(yè)態(tài)提出要求

以醫(yī)療器械自動(dòng)售械機(jī)為例，《規(guī)范》第四十七條提出，自動(dòng)售械機(jī)是醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)主體、設(shè)置數(shù)量位置、功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機(jī)制建立、主體證照展示、存放與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求。隨著我國(guó)物流業(yè)快速發(fā)展，結(jié)合已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，《規(guī)范》新增了多倉(cāng)協(xié)同的條款，明確規(guī)定企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)、委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式，構(gòu)建全國(guó)或者區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)加強(qiáng)質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)等。

三、鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的智能化發(fā)展

為了適應(yīng)社會(huì)、科技的迅猛發(fā)展和滿足國(guó)家監(jiān)管對(duì)信息化的要求，《規(guī)范》總則第八條新增規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實(shí)施質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。鼓勵(lì)企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)《規(guī)范》第七條明確電子證照與紙質(zhì)證書法律效力相同，減少企業(yè)信息備案電子化成本。

除了上述較為顯著的修訂要點(diǎn)外，此次《規(guī)范》還包括：明確了直調(diào)運(yùn)營(yíng)的條件和管理規(guī)則，對(duì)在庫(kù)貯存管理進(jìn)行了修訂和細(xì)化，明確隨貨同行單應(yīng)包含的內(nèi)容，運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)做的記錄以及售后服務(wù)的內(nèi)容等等。自2015年國(guó)家提出對(duì)食品藥品安全監(jiān)管的“四個(gè)最嚴(yán)”要求以來，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)相應(yīng)規(guī)范性文件的修訂亦是日趨嚴(yán)格，此次《規(guī)范》更是從清掃監(jiān)管盲區(qū)出發(fā)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)提出了更加全面、細(xì)致、嚴(yán)格的要求。在此背景下，筆者將從以下幾個(gè)方面對(duì)企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提示：

1、強(qiáng)化注冊(cè)、備案主體責(zé)任
《規(guī)范》總則第四條進(jìn)行了新增規(guī)定，要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021）》第二十條的規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保其有效運(yùn)行；（2）制定上市后的研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，并確保其有效實(shí)施；（3）依法進(jìn)行不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（5）履行國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

此外，《規(guī)范》還刪除和修改了原《規(guī)范》中對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的要求，并明確了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的協(xié)助義務(wù)，從一定程度上強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械的注冊(cè)人和備案人的相關(guān)義務(wù)。

2.銷售、委托銷售環(huán)節(jié)的規(guī)范化

在銷售環(huán)節(jié)：
（1）第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)原則上只能流向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如需流向其他具有合理使用需求的單位，需要賣方向市場(chǎng)下游主體索要醫(yī)療器械使用需求說明。
（2) 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)首次銷售應(yīng)收集、留存、核實(shí)購(gòu)貨者資料建立購(gòu)貨者檔案。相對(duì)原《規(guī)范》而言，其剔除了第一類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的適用義務(wù)，調(diào)整監(jiān)管資源與企業(yè)合規(guī)業(yè)務(wù)范圍。
  (3) 第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄要求增加醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人名稱，應(yīng)當(dāng)在購(gòu)貨者名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式的原基礎(chǔ)上添加收貨地址、相關(guān)許可證明文件或者備案編號(hào)。

對(duì)于委托銷售，《規(guī)范》仍然以顯名、授權(quán)為代理要件，但增加了對(duì)銷售業(yè)務(wù)人員的培訓(xùn)、管理義務(wù)，與上文醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任相呼應(yīng)。因此醫(yī)療器械的注冊(cè)人和備案人在委托銷售時(shí)，應(yīng)該避免只是簡(jiǎn)單地把責(zé)任推給受托企業(yè)，而應(yīng)更加重視受托企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量管理體系是否符合要求，并進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督和跟蹤，確保受托企業(yè)的合規(guī)性和質(zhì)量可靠性，以保證醫(yī)療器械的安全和有效性。

3.運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)新業(yè)態(tài)的法律支持

企業(yè)可以跨行政區(qū)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)或者委托專門物流機(jī)構(gòu)建立全國(guó)或區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式。但同時(shí)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)規(guī)模質(zhì)量管理制度、人員、設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備記錄醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)且與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通的信息系統(tǒng)。《規(guī)范》給予行業(yè)新業(yè)態(tài)法律支持，減少行政成本，為跨行政區(qū)域自建多倉(cāng)或相關(guān)行業(yè)提供支撐。

此外，《規(guī)范》新增非醫(yī)療器械混存的內(nèi)容。要求庫(kù)房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房分區(qū)管理、人員程序履行監(jiān)督、職業(yè)技能素養(yǎng)培訓(xùn)，避免工作人員生化感染風(fēng)險(xiǎn)，避免醫(yī)療器械不當(dāng)管理功能喪失。在除組合銷售的情況下，都貫徹分開存放的方式。

4.記錄可追溯的擴(kuò)張適用

質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)重要標(biāo)準(zhǔn)是記錄可追溯。原《規(guī)范》可追溯標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售記錄，其重點(diǎn)適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品追溯，以及委托第三方物流管理時(shí)用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)全流程記錄。上述規(guī)定在《規(guī)范》中得到延續(xù)和擴(kuò)張適用。

《規(guī)范》的信息可追溯要求新增適用領(lǐng)域：第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)自查報(bào)告，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量記錄，直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，購(gòu)貨者檔案制度、選配后未使用退回產(chǎn)品的質(zhì)量復(fù)核記錄和銷售記錄以及退貨記錄、第三方售后服務(wù)全過程記錄等。

基于部分臨床實(shí)踐選購(gòu)醫(yī)療器械需求個(gè)性化，致使醫(yī)療器械參數(shù)規(guī)格確定時(shí)點(diǎn)后于買賣合意的業(yè)態(tài)，植入類醫(yī)療器械要求加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理權(quán)重，嚴(yán)格遵守產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則，履行醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核義務(wù)。全流程銷售記錄，留存出庫(kù)質(zhì)量符合記錄、銷售記錄、退貨記錄等節(jié)點(diǎn)信息。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄要求永久保存。
綜上所述，在“四個(gè)最嚴(yán)”要求和醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)的時(shí)代背景下，確保醫(yī)療器械的安全和有效性仍然是長(zhǎng)遠(yuǎn)的價(jià)值目標(biāo)。本次修訂中，質(zhì)量管理體系的構(gòu)建涵蓋了變動(dòng)的大體框架，并重新分配了市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量義務(wù)。雖然《規(guī)范》將第一類醫(yī)藥器械批發(fā)業(yè)務(wù)排除在監(jiān)管范圍之外，但企業(yè)總體的合規(guī)事項(xiàng)并未減少，這意味著醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)重新評(píng)估自身的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量義務(wù)，重視質(zhì)量管理體系的建設(shè)，確保其符合修訂后的要求。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)保持對(duì)醫(yī)療器械安全和有效性的關(guān)注，將其作為長(zhǎng)期的導(dǎo)向目標(biāo)。


來源：大邦法律評(píng)論,田姍姍