為促進地方立法的民主化、公開化，充分了解民情、反映民意，現將《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例（草案修改稿征求意見稿）》在本網站登出。敬請社會各界人士提出寶貴意見。請掃描下方葵花碼，進入“粵當家”小程序，在“我要參與”欄目參加本次法規意見征集活動，或者通過電子郵件、傳真、信件向廣東省人大常委會法制工作委員會經濟法規處反饋有關意見建議（意見征集截止時間：2024年7月28日）。

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廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例

（草案修改稿征求意見稿）

        第一條【立法目的和依據】為了貫徹落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，加強粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理，滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，保護和促進公眾健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。

        第二條【適用范圍】本條例適用于在粵港澳大灣區內地九市行政區域內臨床急需進口港澳藥品醫療器械的申請、采購、進口、配送、使用及其監督管理等活動。

        本條例所稱粵港澳大灣區內地九市是指廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市。

        本條例所稱臨床急需進口港澳藥品醫療器械（以下簡稱急需港澳藥械）是指粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。

        急需港澳藥械的申請、采購、進口、配送、使用以及監督管理除應當遵守本條例規定外，還應當遵守藥品、醫療器械管理其他相關法律法規的規定。

        第三條【政府職責】省和粵港澳大灣區內地九市人民政府對本行政區域內急需港澳藥械監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的急需港澳藥械監督管理工作以及突發事件應對工作，建立健全省、市人民政府及有關部門密切協作的監督管理工作機制和信息共享機制。

        第四條【部門職責】省和粵港澳大灣區內地九市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的急需港澳藥械監督管理工作。

        省和粵港澳大灣區內地九市人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域內的急需港澳藥械使用行為監督管理工作。

        省和粵港澳大灣區內地九市人民政府醫療保障部門負責本行政區域內的急需港澳藥械醫療服務價格項目監督管理工作。

        省和粵港澳大灣區內地九市人民政府發展改革、財政、商務、市場監督管理、中醫藥以及海關等有關部門在各自職責范圍內做好急需港澳藥械監督管理相關工作。

        第五條【協作機制】省人民政府推動建立廣東省與港澳之間的協作機制，建立健全粵港澳大灣區內地九市藥品醫療器械監管創新發展工作協調機制，強化部門間協作配合。

        省人民政府藥品監督管理部門應當與港澳藥品監管等部門建立健全粵港澳三地藥品監管協作機制和應對重大藥械安全事件合作處置機制，加強監管信息共享。

        第六條【指定醫療機構】粵港澳大灣區內地九市符合下列條件的醫療機構，可以向所在地地級以上市人民政府衛生健康主管部門提出申請，經評估后報省人民政府衛生健康主管部門審核確認為進口、使用急需港澳藥械的指定醫療機構：

        （一）港澳醫療衛生服務提供主體以獨資、合資或者合作方式設置的醫療機構；

        （二）依法取得《醫療機構執業許可證》并正常營業的二級（含）以上綜合、專科或者中醫醫院；

        （三）具有與急需港澳藥械診療項目相適應的?？坪蛯＜壹夹g力量； 

        （四）具有符合急需港澳藥械特性和說明書要求的保管條件；

        （五）具有藥械不良反應、不良事件應急處置條件與能力；

        （六）具有保證急需港澳藥械使用安全的規章制度。

        國家允許的特定醫療機構可以按照前款規定程序申請成為指定醫療機構。

        指定醫療機構名單由省人民政府衛生健康主管部門會同省人民政府藥品監督管理部門向社會公布。

        第七條【目錄管理】急需港澳藥械實行目錄管理。省人民政府藥品監督管理部門應當建立急需港澳藥械目錄管理制度，明確急需港澳藥械的進入及調整機制等。

        省人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門應當按照國家有關規定會同港澳衛生部門根據臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄，實施動態調整并及時向社會公布。

        制定和調整急需港澳藥械目錄，應當聽取政府相關部門、行業協會、醫療機構、藥械經營企業以及社會公眾的意見。

        第八條【評審專家庫】省人民政府藥品監督管理部門應當會同省人民政府衛生健康主管部門建立由來自高等學校、研究機構、醫療機構等單位的專家學者組成的急需港澳藥械評審專家庫，組織專家對藥品的臨床急需性和使用風險，醫療器械的臨床急需性、先進性和使用風險等進行評審。

        第九條【進口審批】 省人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門按照國家有關規定對急需港澳藥械進口申請進行審核。

        指定醫療機構申請進口使用目錄內的急需港澳藥械，省人民政府衛生健康主管部門應當自收到申請之日起五個工作日內出具審核意見，符合要求的，省人民政府藥品監督管理部門應當在五個工作日內核發批件。

        指定醫療機構申請進口使用目錄外的急需港澳藥械，省人民政府衛生健康主管部門應當自收到申請之日起十個工作日內出具審核意見，符合要求的，省人民政府藥品監督管理部門應當在十個工作日內核發批件，并及時納入目錄管理。專家評審時間不計入上述時限。

        省人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門應當采取線上受理、并聯審批等方式簡化審批流程、壓縮審批時限，對非首次進口使用的急需港澳藥械的申請可以按照有關規定簡化審批手續。

        省人民政府藥品監督管理部門應當定期匯總批準信息，并及時向社會公布。

        第十條【特殊品種進口審批】 指定醫療機構申請進口使用的急需港澳藥械屬于大型醫用設備的，應當取得省級以上人民政府衛生健康主管部門核發的大型醫用設備配置許可證，并由省人民政府商務主管部門按照有關規定出具進口審核意見。

        第十一條【藥械經營企業】從事急需港澳藥械采購、進口和配送的藥械經營企業應當具備藥械經營資質和進出口經營資質，具備相應的現代物流條件和配送能力，能夠對急需港澳藥械實施全過程追溯。

        指定醫療機構應當委托符合條件的藥械經營企業采購、進口和配送急需港澳藥械。

        第十二條【藥械采購】藥械經營企業應當從境外藥品上市許可持有人或者其授權的經營機構采購急需港澳藥械，保證產品質量與港澳上市使用的藥品、醫療器械一致。

        藥械經營企業對急需港澳藥械經營質量安全承擔責任。

        第十三條【藥械通關】急需港澳藥械按照藥品醫療器械進口通關管理的有關規定辦理通關手續。

        急需港澳藥械無需進口檢驗，屬于已列入《特殊物品海關檢驗檢疫名稱和商品編號對應名錄》物品的，應當按照國家有關規定辦理手續。

        省和粵港澳大灣區內地九市人民政府應當協調海關、民航、鐵路等有關單位，優化急需港澳藥械通關手續。

        第十四條【主體責任】指定醫療機構應當強化主體責任，實施法定代表人承諾制，建立完善相關管理制度，加強對急需港澳藥械采購、進口、使用、貯存、倫理審查、不良反應和不良事件報告、產品召回等的管理。

        第十五條【使用管理】 指定醫療機構應當加強醫務人員培訓，確保按照適應癥范圍和相應臨床技術規范合理使用急需港澳藥械，確保僅用于本醫療機構特定醫療目的。經省人民政府藥品監督管理部門同意，已進口的急需港澳藥械可以在獲批使用同品種急需港澳藥械的指定醫療機構之間調劑使用。

        指定醫療機構使用急需港澳藥械前應當向患者或者家屬告知內地可替代的產品或者治療方案等情況，并與患者或者家屬簽署知情同意書。

        使用急需港澳藥械的臨床診療病歷及數據信息應當按照病歷保管的有關要求進行保存。

        第十六條【風險防范與處置】指定醫療機構應當制定完善安全防范措施和風險監控應急處置方案。發現急需港澳藥械出現嚴重不良反應、不良事件或者重大醫療事故等使用安全問題時，指定醫療機構應當按照規定啟動應急處置方案，及時進行風險評估，采取合理的安全防范措施控制風險；不能保證臨床使用安全的，應當立即停止使用，并向省人民政府衛生健康主管部門和藥品監督管理部門報告。

        指定醫療機構應當關注急需港澳藥械境外使用情況，發現存在使用安全問題的，應當立即采取調整用藥用械方案、暫停使用、使用替代治療方案等處置措施，并向省人民政府衛生健康主管部門和藥品監督管理部門報告。

        因使用急需港澳藥械產生醫療糾紛的，按照國家有關規定處理，造成人身損害的依法承擔責任。

        第十七條【警戒制度】藥械經營企業、指定醫療機構應當建立急需港澳藥械不良反應、不良事件監測與報告管理制度，按照有關規定向所在地地級以上市藥品不良反應監測機構報告不良反應、不良事件。藥械經營企業、指定醫療機構應當按照規定建立并保存不良反應、不良事件監測與報告檔案。

        省人民政府藥品監督管理部門應當會同省人民政府衛生健康主管部門建立健全急需港澳藥械安全風險應急預案，妥善處置藥械安全風險。

        第十八條【召回和停用】 急需港澳藥械在境外主動召回或者被要求召回的，藥械經營企業和指定醫療機構應當根據召回原因及處置措施，主動配合境外藥品上市許可持有人或者其授權的經營機構履行召回義務。急需港澳藥械需要停用的，指定醫療機構應當立即停止使用，藥械經營企業應當立即停止配送并收回已經配送的急需港澳藥械。

        對有證據證明急需港澳藥械可能具有危及人體健康和生命安全風險應當主動召回而未召回的，省人民政府藥品監督管理部門應當責令藥械經營企業和指定醫療機構及時召回急需港澳藥械。

        藥械經營企業和指定醫療機構應當將急需港澳藥械召回和處理情況，及時報告省人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。

        第十九條【追溯制度】 省人民政府藥品監督管理部門應當建立大灣區急需港澳藥械監管信息平臺，建立涵蓋采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，實施急需港澳藥械唯一標識制度，實現急需港澳藥械來源可溯、去向可追、風險可控、責任可究。

        藥械經營企業、指定醫療機構應當執行急需港澳藥械唯一標識制度，建立與大灣區急需港澳藥械監管信息平臺實時對接的急需港澳藥械數據管理系統，確保對接數據的真實、準確、完整。

        藥械經營企業、指定醫療機構應當建立急需港澳藥械進貨查驗制度，按照國家有關規定保存急需港澳藥械相關證明文件、交易票據以及采購、配送、 驗收記錄等資料。

        第二十條【醫保賦碼】 支持完善急需港澳藥械醫保賦碼制度，優化賦碼流程，提高賦碼效率。

        指定醫療機構使用急需港澳藥械提供醫療服務，按照國家和省的有關規定申請、使用藥品、醫用耗材、醫療服務價格項目醫保編碼。

        第二十一條【醫療服務價格項目備案】 非營利性指定醫療機構使用急需港澳藥械提供醫療服務，按照國家和省的有關規定需要新設立醫療服務價格項目的，其項目和價格可以參考境外地區成熟做法，遵循公平、合法和誠實信用的原則自主確定，并報省人民政府醫療保障部門備案。

        急需港澳藥械醫療服務價格項目僅限報備的非營利性指定醫療機構使用。

        第二十二條【保險機制】鼓勵保險機構開發覆蓋急需港澳藥械的保險品種，優化保險賠付程序，保障患者合法權益。

        鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業健康保險，支持使用基本醫療保險個人賬戶購買普惠型商業健康保險。

        鼓勵指定醫療機構購買醫療責任保險，為急需港澳藥械使用安全承保。

        第二十三條【真實世界研究】 鼓勵指定醫療機構聯合藥械生產企業按照國家已頒布的技術指導原則規范開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內地申請注冊上市。

        第二十四條【促進進口使用】省和粵港澳大灣區內地九市人民政府及有關部門應當通過多種途徑和方式加強急需港澳藥械的知識宣傳和服務指導，促進急需港澳藥械的進口使用。

        支持指定醫療機構與港澳醫療機構共建區域醫療聯合體和區域性醫療中心，鼓勵符合條件的港澳醫療專業技術人員來粵短期執業。

        支持橫琴、前海、南沙等區域的指定醫療機構加強急需港澳藥械的進口使用。

        支持優化非營利性指定醫療機構評價、考核體系，提升合理用藥用械水平和進口使用積極性。

        第二十五條【監督檢查】粵港澳大灣區內地九市人民政府藥品監督管理部門應當加強對指定醫療機構的監督檢查，探索分級分類監管，必要時可以對藥械經營企業以及相關企業進行延伸檢查，檢查情況上報省人民政府藥品監督管理部門。

        第二十六條【藥械安全監管措施】對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的急需港澳藥械，省人民政府藥品監督管理部門可以采取責令暫停進口、使用等控制措施。省人民政府藥品監督管理部門應當及時將有關情況通報海關、省人民政府衛生健康主管部門等單位。

        第二十七條【部門監管措施】 有下列情形之一，由省人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門按照職責分工采取告誡、約談、責令改正等措施：

        （一）指定醫療機構不再具備本條例第六條規定條件的；

        （二）藥械經營企業不再具備本條例第十一條規定條件的；

        （三）指定醫療機構違反本條例第十五條、第十六條規定的；

        （四）指定醫療機構無正當理由，連續兩年未提出急需港澳藥械進口申請的；

        （五）藥械經營企業、指定醫療機構未建立并實施急需港澳藥械進貨查驗和追溯制度的。

        第二十八條【指定醫療機構名單移出】指定醫療機構出現下列情形之一，由省人民政府衛生健康主管部門移出指定醫療機構名單：

        （一）提供虛假申請材料的；

        （二）違反本條例第十五條、第十六條規定造成重大醫療事故的；

        （三）未按照本條例第二十七條要求改正的。

        第二十九條【法律責任】 藥械經營企業、指定醫療機構在急需港澳藥械申請、采購、進口、配送、使用等活動存在違法行為的，由省和粵港澳大灣區內地九市人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門以及海關等按照有關法律法規規定處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

        第三十條【實施日期】本條例自  年  月  日起實施。

來源：廣東省藥品監督管理局