各有關單位：

        根據科技部國家重點研發計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

        如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），以電子郵件的形式于2024年5月6日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

        聯系人及方式：

        聯系人：包雯、徐超

        電話: 010-86452596、010-86452539

        電子郵箱：baowen@cmde.org.cn；

                         xuchao@cmde.org.cn；

        附件：

        1.人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）（下載）

        2.意見反饋表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年4月22日

來源：CMDE