本文依托我們近5年的實(shí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，歷經(jīng)真實(shí)數(shù)據(jù)調(diào)研和積累，結(jié)合50多家終端醫(yī)院實(shí)地深入訪談，視野立足國(guó)內(nèi)外，分析格局，展望趨勢(shì)。內(nèi)容包含診斷試劑、儀器等，力求緊跟行業(yè)熱點(diǎn)，總結(jié)投資邏輯，以產(chǎn)業(yè)的聲音為一二級(jí)市場(chǎng)投資者拋引玉之磚。
行業(yè)整合，優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)品牌的春天來(lái)臨：2015年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)500億（出廠），整體增速17%，預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年保持15-20%增速。市場(chǎng)份額分散，公司體量較小，站在長(zhǎng)期投資角度，未來(lái)自身成長(zhǎng)和整合的空間巨大，優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)公司增速將超越大盤。
未來(lái)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)體外診斷公司發(fā)展三大驅(qū)動(dòng)力：1、CFDA加強(qiáng)監(jiān)管，提高注冊(cè)、準(zhǔn)入、臨床的門檻，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額逐漸集中；2、分級(jí)診療使得病人分流至 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)口品牌無(wú)力過(guò)度下沉，利好與國(guó)產(chǎn)品牌；3、國(guó)家政策偏好于國(guó)產(chǎn)品牌，鼓勵(lì)大型公立醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)進(jìn)行進(jìn)口替代。
體外診斷公司選擇邏輯：
1、選擇比努力重要，細(xì)分市場(chǎng)決定了企業(yè)發(fā)展天花板。體外診斷細(xì)分市場(chǎng)眾多，產(chǎn)品技術(shù)平臺(tái)，生命周期階段差異很大，建議關(guān)注臨床生化、免疫、POCT等細(xì)分市場(chǎng)。
2、沒有耗材，就沒有未來(lái)，耗材決定了企業(yè)的盈利能力。體外診斷，是“水”的行業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)試劑行業(yè)平均毛利率超過(guò)70%，試劑才是源源不斷產(chǎn)生利潤(rùn)的源頭。
3、體外診斷，渠道為王，渠道決定了企業(yè)的產(chǎn)品能否有良性的銷售。中國(guó)體外診斷80%是通過(guò)渠道進(jìn)行分銷，在中國(guó)體外診斷的主要客戶90%為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科，應(yīng)用場(chǎng)景相對(duì)集中，渠道具有復(fù)用性，渠道網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建完善的公司有很大優(yōu)勢(shì)。
長(zhǎng)期看好的細(xì)分市場(chǎng)：生化、發(fā)光、POCT
1、臨床生化：看似機(jī)會(huì)寥寥，實(shí)際暗育良機(jī)。臨床生化200生產(chǎn)廠家，隨著CFDA加強(qiáng)監(jiān)管，優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)品牌會(huì)加速整合市場(chǎng)份額，保持超越大盤的增速。相關(guān)上市公司：邁克生物、西隴科學(xué)。
2、化學(xué)發(fā)光：國(guó)內(nèi)廠家方興未艾，前景可期。作為容量增速雙高的細(xì)分市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)替代剛剛拉開帷幕。裝機(jī)量是保證封閉系統(tǒng)增速的前提條件，明星套餐是進(jìn)入終端的敲門磚和未來(lái)安身立命的根本。相關(guān)上市公司：邁克生物等。
3、POCT：容量小而增速快，前景廣闊，保持關(guān)注。POCT市場(chǎng)作為大型中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的有效補(bǔ)充，其發(fā)展尚不成熟，行業(yè)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)關(guān)注細(xì)分領(lǐng)域龍頭公司和未來(lái)技術(shù)發(fā)展方向。相關(guān)上市公司：萬(wàn)孚生物，樂普醫(yī)療等。
前言
2015年5月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》，力爭(zhēng)到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體 降到30%左右。在國(guó)家管控藥占比的大前提下，檢驗(yàn)科收入成為醫(yī)院盈利的新銳力量，體外診斷行業(yè)被推上浪尖，成為一顆璀璨的新星。
作 為相對(duì)門檻較低，毛利又極高的體外診斷行業(yè)，吸引了眾多創(chuàng)業(yè)者和轉(zhuǎn)型企業(yè)，到目前有超過(guò)600家生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)亟待規(guī)范整合。縱觀國(guó)際行業(yè)發(fā)展歷史，行業(yè) 市場(chǎng)份額由分散到集中，形成穩(wěn)定競(jìng)爭(zhēng)格局是必然趨勢(shì)。與其他行業(yè)不同，醫(yī)療作為一個(gè)嚴(yán)肅的行業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量事關(guān)生命，產(chǎn)品性能和質(zhì)量是長(zhǎng)遠(yuǎn)投資的核心價(jià) 值。
當(dāng)前站在產(chǎn)業(yè)研究的基礎(chǔ)上，我們與市場(chǎng)觀點(diǎn)的不同之處：
補(bǔ)充了體外診斷行業(yè)市場(chǎng)容量數(shù)據(jù)。
根據(jù)實(shí)地市場(chǎng)調(diào)研和數(shù)據(jù)積累，補(bǔ)充了Kalorama咨詢公司發(fā)布的中國(guó)區(qū)域數(shù)據(jù)。中國(guó)體外診斷行業(yè)約有600家生產(chǎn)企業(yè)，2015年預(yù)計(jì)市場(chǎng)容量超 500億，海量的小廠家難以計(jì)算入內(nèi)，因此判斷中國(guó)實(shí)際的市場(chǎng)容量要更高，500億已為保守測(cè)算。本文中體外診斷既包含試劑，也包含儀器，作為一個(gè)整體進(jìn) 行闡述。
體外診斷行業(yè)增速的下行不代表優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)公司的增速持續(xù)放緩。
自 2014年中開始，CFDA陸續(xù)出臺(tái)一系列政策加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，抬高準(zhǔn)入門檻，我們認(rèn)為行業(yè)震蕩整合的元年已經(jīng)拉開帷幕。在分級(jí)診療醫(yī)改的大背景，嚴(yán)苛的監(jiān) 管要求和國(guó)家進(jìn)口替代政策的大力推進(jìn)，有效的整頓行業(yè)不規(guī)范小企業(yè)，抑制了進(jìn)口品牌的強(qiáng)勢(shì)壟斷。宏觀環(huán)境的改變猶如一縷春風(fēng)，國(guó)產(chǎn)品牌的崛起指日可待。
生化細(xì)分市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌仍有良機(jī)。
行業(yè)普遍認(rèn)為生化領(lǐng)域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場(chǎng)份額由于進(jìn)入門檻低，利潤(rùn)高，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內(nèi)部的整合和震蕩會(huì)集中市場(chǎng)份額，有利于優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)品牌龍頭躍出水面，雖然整體增速放緩，但是對(duì)于個(gè)體企業(yè)增速會(huì)有內(nèi)生性增長(zhǎng)。
分子診斷，臨床的應(yīng)用低于市場(chǎng)預(yù)期。
分子診斷常常被捆綁于精準(zhǔn)診療，但是目前無(wú)論是產(chǎn)品性能、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、政策支持、海量數(shù)據(jù)分析等都還無(wú)法支持真正意義的精準(zhǔn)診療，仍然處于概念大于市場(chǎng)的 階段。能廣泛應(yīng)用與臨床的產(chǎn)品需要具備如下特點(diǎn)：1.臨床意義清晰；2.操作自動(dòng)化，傻瓜化；3.成本可被接受。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)的公司，PCR試劑盒依然是 分子診斷這塊蛋糕最實(shí)際的應(yīng)用產(chǎn)品，而大消費(fèi)，大數(shù)據(jù)還有很長(zhǎng)的路要走。既追前沿，又接地氣，清醒分析在分子領(lǐng)域的各種新技術(shù)，才能準(zhǔn)確判斷該技術(shù)真正的 臨床價(jià)值。
體外診斷（IVD）定義、分類及產(chǎn)業(yè)鏈
1.體外診斷（IVD）的定義
體外診斷是診療前提，醫(yī)技發(fā)展重要指標(biāo)。IVD是在人體之外對(duì)人體標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)而獲得的臨床信息進(jìn)而判斷機(jī)體功能和疾病的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是指：在 人體之外，對(duì)人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)，從而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，國(guó)際上統(tǒng)稱為IVD（in-Vitro Diagnostics）。體外診斷被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾病預(yù)防、診斷、治 療的重要組成部分。
2.體外診斷產(chǎn)品的分類
體外診斷產(chǎn)品包括：診斷儀器、診 斷試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)質(zhì)控等周邊耗材，盡管我國(guó)將體外診斷產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行行政管理，但由于診斷試劑占主導(dǎo)地位并且診斷產(chǎn)品與疾病治療密切相關(guān)，通常將 其歸屬“醫(yī)藥制造業(yè)”（《上市公司行業(yè)分類指引》C27（2012 年修訂））。除以上分類，體外診斷還可根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景不同分為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和床邊檢測(cè)（Point of Care Testing，POCT）。
POCT是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的，利用便攜式分析儀器或配套試劑快速得到結(jié)果的一種方式。在院內(nèi)指在患者旁邊進(jìn)行的臨床（床邊即時(shí)besides testing），通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來(lái)進(jìn)行。在院外則是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去樣本在實(shí)驗(yàn)室時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到結(jié)果的一類新方法。 POCT不是產(chǎn)品或項(xiàng)目的分類，而是檢驗(yàn)的分類。
3.體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈
體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備，診斷試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)質(zhì)控品組成。
體外診斷試劑上游主要是提供相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括精細(xì)化學(xué)品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應(yīng)商；體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等。
國(guó)內(nèi)廠家核心原材料幾乎全部依靠進(jìn)口，議價(jià)能力相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)已有廠家部分原材料可以自產(chǎn)，但是規(guī)模和質(zhì)量暫時(shí)還無(wú)法與進(jìn)口產(chǎn)品匹敵。
渠道是體外診斷產(chǎn)品流通的主要方式。國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品主要通過(guò)經(jīng)銷加直銷的方式進(jìn)行，其主要營(yíng)收來(lái)源于渠道分銷，對(duì)于部分優(yōu)質(zhì)大客戶，則采用廠家直銷。
體外診斷產(chǎn)品客戶主要包括各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)，第三方檢測(cè)中心，國(guó)家公共衛(wèi)生檢測(cè)中心及個(gè)人。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)90%的市場(chǎng)，包括各類醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心等，醫(yī)院是我國(guó)體外檢測(cè)試劑主要需求市場(chǎng)。
優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)公司三大驅(qū)動(dòng)力：行業(yè)監(jiān)管、分級(jí)診療、政策導(dǎo)向
1.CFDA加強(qiáng)監(jiān)管，提高準(zhǔn)入門檻，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額逐漸集中
體外診斷行業(yè)管理部門及分類
體外診斷屬于醫(yī)療器械行業(yè)，行政主管部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），主要履行有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)等管理職能。
衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心也履行部分行業(yè)監(jiān)督職責(zé)，包括：制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、 參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心每年均組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié) 果進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。體外診斷產(chǎn)品通常包括儀器、試劑和校準(zhǔn)質(zhì)控，儀器多為二類產(chǎn)品，體外診斷試劑根據(jù)不同項(xiàng)目的臨床意義和使用場(chǎng)景，覆蓋一類、二類、三類器械。
體外診斷行業(yè)監(jiān)管呈現(xiàn)收緊態(tài)勢(shì)
截至到2014年底，中國(guó)IVD生產(chǎn)廠家超過(guò)600家，銷售規(guī)模超過(guò)1億的不到30家，大部分廠家銷售集中在1000-5000萬(wàn)的規(guī)模，其特點(diǎn)是同質(zhì) 化嚴(yán)重，產(chǎn)品質(zhì)量體系不完善，價(jià)格戰(zhàn)為最主要的競(jìng)爭(zhēng)模式，對(duì)病人而言有很大的診斷隱患。國(guó)家監(jiān)管部門自2014年中開始逐步加強(qiáng)對(duì)IVD行業(yè)的監(jiān)管。陸續(xù) 出臺(tái)一系列相關(guān)政策和文件，從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、臨床、流通、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)控，整體的態(tài)度持收緊趨勢(shì)，通過(guò)嚴(yán)苛的行業(yè)準(zhǔn)入和運(yùn)營(yíng)要求，對(duì)IVD行 業(yè)進(jìn)行大范圍的洗牌，以質(zhì)量為核心的細(xì)分市場(chǎng)龍頭廠家將受益于該政策的執(zhí)行。
2.分級(jí)診療促使病人分流至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利好與國(guó)產(chǎn)品牌
中國(guó)現(xiàn)狀：50%的公立醫(yī)院分流90%的病人，50%的民營(yíng)醫(yī)院占據(jù)10%的病人流量
2014年中國(guó)共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)約26000家，其中約50%為公立醫(yī)院，近5年來(lái)公立醫(yī)院數(shù)量無(wú)明顯變化，但私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量在逐年增加，到2014年基 本與公立醫(yī)院的數(shù)量相當(dāng)，但中國(guó)90%的病人流量在公立醫(yī)院，尤其是大型三級(jí)醫(yī)院，貢獻(xiàn)整個(gè)醫(yī)療收入的60%。私立醫(yī)院大多以專科形式存在，其綜合競(jìng)爭(zhēng)力 遠(yuǎn)不如大型二三級(jí)公立醫(yī)院。
2013年中國(guó)有1787家三級(jí)醫(yī)院，與歐美發(fā)達(dá)區(qū)域不同，中國(guó)三級(jí)公立醫(yī)院處于絕對(duì)壟斷地位雖然只占整體醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量的7%，卻貢獻(xiàn)了超過(guò)50%的醫(yī)療收入。
受惠于三級(jí)醫(yī)院收入和門診量的增加，進(jìn)口品牌盤子雖大，卻依然保持較高的業(yè)績(jī)?cè)鏊伲瑖?guó)產(chǎn)品牌苦戰(zhàn)與低端醫(yī)院市場(chǎng)，市場(chǎng)份額不高，增速也無(wú)法超越進(jìn)口品牌。
未來(lái)趨勢(shì)：分級(jí)診療的落地將20-30%的病人流量分至民營(yíng)醫(yī)院
2015年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，部署加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，形成科學(xué)有序就醫(yī)格局，提高人民健康水平，進(jìn)一步保障和改善民生。
分級(jí)診療制度建設(shè)，是合理配置醫(yī)療資源、促進(jìn)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)均等化的重要舉措，是深化醫(yī)改、建立中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容。自2009年開 始試點(diǎn)，各地相繼開展分級(jí)診療探索工作，目前已有16個(gè)省份、173個(gè)地市、688個(gè)縣啟動(dòng)了試點(diǎn)，2015年醫(yī)療改革又進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了分級(jí)診療的改革決 心。
未來(lái)的就醫(yī)模式將會(huì)根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，合理有效利用有限的醫(yī)療資源。三級(jí)醫(yī)院主要提供急危重癥和疑難復(fù)雜疾病的診療服 務(wù)；城市二級(jí)醫(yī)院主要接收三級(jí)醫(yī)院轉(zhuǎn)診的急性病恢復(fù)期患者、術(shù)后恢復(fù)期患者及危重癥穩(wěn)定期患者。縣級(jí)醫(yī)院主要提供縣域內(nèi)常見病、多發(fā)病診療，急危重癥患者 搶救和疑難復(fù)雜疾病向上轉(zhuǎn)診服務(wù)。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理院等為診斷明確、病情穩(wěn)定的慢性病患者、康復(fù)期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供 治療、康復(fù)、護(hù)理服務(wù)。
隨著媒體和信息的迅捷，私立醫(yī)院負(fù)面消息時(shí)時(shí)刻刻暴露在公眾視線中，大眾信任的重建和意識(shí)更改需要時(shí)間，但是 已經(jīng)有越來(lái)越多的人可以接受到社區(qū)、計(jì)生站等基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)。隨著分級(jí)診療的逐步落地，將逐漸把三級(jí)醫(yī)院的流量分至基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和私立醫(yī)院，緩解大型公 立醫(yī)院的巨大壓力，City Rearch 預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)有20-30%的病人在民營(yíng)醫(yī)院就診。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)器械來(lái)說(shuō)，醫(yī)療分級(jí)診療后，民營(yíng)醫(yī)院和基層醫(yī)院將會(huì)是國(guó)產(chǎn)品牌的新的角斗場(chǎng)。由于民營(yíng)醫(yī)院和基層醫(yī)院對(duì)價(jià)格敏感，成本控制嚴(yán)格，而進(jìn)口品牌無(wú)論是巨額研發(fā)投入、高昂的人力成本，都給降價(jià)帶來(lái)了極大的成本壓力，進(jìn)口品牌無(wú)力在民營(yíng)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與國(guó)產(chǎn)品牌競(jìng)爭(zhēng)。
3.國(guó)家政策偏好與國(guó)產(chǎn)品牌，鼓勵(lì)大型公立醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備
自2014年國(guó)家出臺(tái)了一系列民族品牌保護(hù)政策，要求大型公立醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備。遴選出一批符合臨床需要、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良、具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和發(fā)展?jié)摿Φ膰?guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，逐步建立國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用科學(xué)評(píng)估體系。
2015.05 第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選：選擇數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3種基本醫(yī)療設(shè)備為第一批遴選品目
2016.01 第二批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選：選擇醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)和自動(dòng)分藥機(jī)等7種品目為第二批遴選品目。
長(zhǎng)久以來(lái)，國(guó)產(chǎn)品牌的主要戰(zhàn)場(chǎng)在二級(jí)及以下醫(yī)院，公立三級(jí)醫(yī)院主要還是進(jìn)口品牌，終端對(duì)價(jià)格的不敏感，使得部分已經(jīng)達(dá)到臨床要求，甚至性能超出進(jìn)口品牌 的優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)品牌始終無(wú)法拋去“國(guó)產(chǎn)的帽子”，沒有在市場(chǎng)上公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。國(guó)家的政策保護(hù)，將有利于國(guó)產(chǎn)品牌的發(fā)展壯大，進(jìn)一步奠定龍頭企業(yè)的地位。
盡管體外診斷市場(chǎng)已成為所謂的紅海，但產(chǎn)業(yè)仍處于整合階段，其規(guī)范性和監(jiān)管力度有待完善，很多小企業(yè)會(huì)在競(jìng)爭(zhēng)和監(jiān)管壓力中逐漸退出該領(lǐng)域。在高端市場(chǎng)， 國(guó)產(chǎn)品牌逐漸拿到入場(chǎng)券，低端市場(chǎng)分級(jí)診療又為國(guó)產(chǎn)品牌助力，嚴(yán)苛的監(jiān)管要求將大浪淘沙，對(duì)行業(yè)進(jìn)行整頓重排，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境更利于行業(yè)龍頭，優(yōu)秀品牌終將有機(jī) 會(huì)洗盡鉛華，浮出水面。
體外診斷行業(yè)概況
國(guó)際：2015年體外診斷全球588億美金，5年平均復(fù)合增速放緩至5%
體外診斷（含儀器）屬醫(yī)療器械領(lǐng)域中最大的一個(gè)板塊，占據(jù)約13%的份額，隨著人們?nèi)找娴慕】敌枨蟮脑黾樱粌H僅是診斷的需求，對(duì)于疾病的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，健康管理，慢病管理等需求，體外診斷的市場(chǎng)依然有較大的發(fā)展空間，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達(dá)的區(qū)域和國(guó)家。
體外診斷市場(chǎng)的增速要遠(yuǎn)高于藥品，根據(jù)Kalorama2011報(bào)告，全球2014年體外診斷容量為588億美金，這其中包含了所有醫(yī)療產(chǎn)品和OTC產(chǎn) 品。2011-2016年復(fù)合增長(zhǎng)率為5%，雖然隨著全球老齡化以及接受醫(yī)療服務(wù)的便捷性，檢測(cè)樣本的數(shù)量在逐年上升，但是由于歐美區(qū)域價(jià)格的下調(diào)，整體 市場(chǎng)增速已經(jīng)放緩。
體外診斷全球競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定且集中，TOP5占據(jù)超過(guò)50%市場(chǎng)份額
全球排名前5的廠家分別為羅氏、雅培、西門子、強(qiáng)生和貝克曼，其市場(chǎng)份額合計(jì)超過(guò)50%，TOP5的地位相對(duì)穩(wěn)定，難以撼動(dòng)。近年來(lái)，這些國(guó)際巨頭在北 美，歐洲等成熟市場(chǎng)增長(zhǎng)放緩，新興的不發(fā)達(dá)區(qū)域，如亞洲，拉美洲，地區(qū)增速較快，其中俄羅斯、中國(guó)、巴西和印度被稱為“金磚四國(guó)”，成為了群雄逐鹿的目 標(biāo)。
全球體外診斷細(xì)分市場(chǎng)與中國(guó)最大的不同：血糖市場(chǎng)份額巨大
體外診斷細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)份額最大的是免疫，約占整個(gè)市場(chǎng)的24%。由于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)血糖產(chǎn)品的滲透率高，血糖（OCT）相比中國(guó)市場(chǎng)巨大。國(guó)內(nèi)POCT處于發(fā)展早期階段，以及血糖市場(chǎng)滲透率低，所以中國(guó)生化免疫市場(chǎng)份額相對(duì)較高。
體外診斷技術(shù)的發(fā)展，具有積極和消極雙重作用
IVD的發(fā)展對(duì)于醫(yī)技水平的提高有巨大的積極作用。IVD產(chǎn)品的發(fā)展是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展受益于基因組科學(xué)的發(fā)展，同時(shí)隨著糖尿病、癌癥、心腦血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求仍然在增加，尤其是高特異性、高敏感性及一些特殊項(xiàng)目。
未來(lái)5-10年，發(fā)展中國(guó)家的IVD市場(chǎng)增速將是最快的，同時(shí)由占據(jù)主導(dǎo)地位的傳染病項(xiàng)目逐漸轉(zhuǎn)向慢性病項(xiàng)目，一些非疾病診斷類的健康管理和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)項(xiàng) 目需求逐漸增加。公益基金機(jī)構(gòu)對(duì)全球衛(wèi)生行業(yè)的積極參與，推動(dòng)了傳染病治療的發(fā)展，如HIV、梅毒、瘧疾和性傳播疾病，這會(huì)催生該類疾病的診斷和治療監(jiān)測(cè) 的發(fā)展，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的需求量將增大。
借助分子診斷工具，腫瘤、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、個(gè)性化基因服務(wù)市場(chǎng)也在快速發(fā)展中，由基因和疾病的關(guān)聯(lián)所派生的體外診斷市場(chǎng)將有廣闊的發(fā)展空間。
遠(yuǎn)程慢病管理將改變?nèi)藗兊木歪t(yī)習(xí)慣，不再需要頻繁去醫(yī)院就醫(yī)，而是以慢病管理的方式監(jiān)測(cè)和控制疾病。一些慢病管理指南出臺(tái)將指導(dǎo)病人接受更合理和人性化的治療方式，顯著提升慢病患者的生活質(zhì)量。
IVD的發(fā)展同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療費(fèi)用增加、過(guò)度檢測(cè)等消極作用。隨 著人類基因組學(xué)的發(fā)展，一些革命性的治療技術(shù)將會(huì)出現(xiàn)，極大降低一些疾病的發(fā)生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出現(xiàn)的 IVD產(chǎn)品和技術(shù)是把雙刃劍，許多高新技術(shù)的發(fā)展意味著高價(jià)格，并且大多無(wú)法被當(dāng)?shù)蒯t(yī)保覆蓋，技術(shù)的發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)超前于診療的需求。品種繁多的醫(yī)技產(chǎn)品給醫(yī)生 選擇診療方式和患者支付帶來(lái)巨大的壓力，隨著全球老齡化的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求量依然旺盛，費(fèi)用控制都是無(wú)法回避的問(wèn)題。這會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管組織嚴(yán)格控制收費(fèi) 和出臺(tái)更為嚴(yán)苛的診療指南，來(lái)控制醫(yī)保費(fèi)用。同時(shí)隨著私營(yíng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，將會(huì)沖擊現(xiàn)有的IVD行業(yè)價(jià)格體系，成本控制將給IVD企業(yè) 帶來(lái)沉重壓力。
這樣導(dǎo)致的結(jié)果是，生產(chǎn)廠家不僅僅要提供有效的檢測(cè)方法，還要壓低價(jià)格才能在市場(chǎng)立足，廠家會(huì)失去研發(fā)新技術(shù)的驅(qū)動(dòng)力。對(duì)于廠家來(lái)說(shuō)，大數(shù)據(jù)的不斷積累，利用大數(shù)據(jù)來(lái)分析和評(píng)估更有效的診療方法及產(chǎn)品，將會(huì)對(duì)于企業(yè)的發(fā)展方向定位產(chǎn)生積極的效果。
國(guó)內(nèi)：2015年中國(guó)體外診斷500億市場(chǎng)，未來(lái)5年增速在15-20%
30年前，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)幾乎無(wú)國(guó)產(chǎn)廠家，檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展落后，醫(yī)院多采用手工方式或半自動(dòng)方式，操作繁瑣，操作誤差較大，難以保證結(jié)果準(zhǔn)確，或者使用進(jìn)口廠家產(chǎn)品，成本高居不下，進(jìn)口廠家長(zhǎng)期占據(jù)體外診斷市場(chǎng)主流市場(chǎng)。
20世紀(jì)80年代，國(guó)內(nèi)紛紛涌現(xiàn)了一批體外診斷產(chǎn)品廠家，拉開了體外診斷國(guó)產(chǎn)化的序幕。在發(fā)展初期，國(guó)產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)外差距很大，主要以學(xué)習(xí) 和模仿國(guó)外產(chǎn)品為主。經(jīng)過(guò)三十幾年的發(fā)展，我國(guó)體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)。其中不乏優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)廠家，如深圳邁瑞，上海科華，四川邁克等。 截至到目前，這些民族企業(yè)已經(jīng)在市場(chǎng)上占據(jù)一定地位，打破了進(jìn)口廠家長(zhǎng)期壟斷的格局。
中國(guó)體外診斷人均占有相較國(guó)際水平較低，未來(lái)大有空間
2015年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)500億人民幣，預(yù)計(jì)未來(lái)五年平均增速在15%-20%。
相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對(duì)較晚：我國(guó)人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場(chǎng)規(guī)模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還 不足2美元，而成熟市場(chǎng)每人每年支出在25-30美元，日本超過(guò)30美元。雖然經(jīng)過(guò)最近幾年的快速發(fā)展，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有所提升，但與歐美成熟市場(chǎng) 相比，差距依然很大。總體來(lái)看，全球診斷市場(chǎng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，以我國(guó)為代表的新興經(jīng)濟(jì)體市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)期，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)具有巨大的發(fā)展空間。
中國(guó)體外診斷市場(chǎng)份額分散，部分細(xì)分市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代不及10%，未來(lái)充滿機(jī)遇
國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)50%的份額被進(jìn)口公司長(zhǎng)期盤踞，部分細(xì)分市場(chǎng)進(jìn)口占比可達(dá)90%以上，國(guó)內(nèi)體外診斷公司規(guī)模都相對(duì)較小，2015年整體業(yè)務(wù)超過(guò)10億的有邁瑞，科華，邁克，自產(chǎn)業(yè)務(wù)（不含代理）超過(guò)10億的公司只有深圳邁
瑞。
國(guó)內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)30年的長(zhǎng)足發(fā)展，在產(chǎn)品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠家價(jià)格壟斷的局面，但是產(chǎn)品性能的提升需要多 年的沉淀和傳承，和進(jìn)口百年品牌相比，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品依然有很大的提升空間。國(guó)內(nèi)大型三級(jí)醫(yī)院對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感，所以國(guó)內(nèi)的高端醫(yī)院90%被進(jìn)口品牌占據(jù)，除血 球等個(gè)別細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場(chǎng)是在中低端市場(chǎng)。隨著國(guó)產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破和國(guó)家偏好國(guó)產(chǎn)的政策導(dǎo)向，國(guó)產(chǎn)品牌的未來(lái)可期。
中國(guó)體外診斷以渠道為主要銷售途徑，通過(guò)試劑賺取超額利潤(rùn)
銷售模式：大多靠渠道，少量做直銷。
體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過(guò)渠道進(jìn)行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過(guò)授權(quán)設(shè)立一級(jí)代理、二級(jí)代理等差異化的代理權(quán)，進(jìn)行渠道分銷，通 常分銷的利潤(rùn)相對(duì)較低，回款周期較短，根據(jù)各廠家財(cái)報(bào)，分銷占比平均水平超過(guò)80%。對(duì)于重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)客戶，通常為一年收入高達(dá)10億的大型三甲醫(yī)院，廠家 通常選擇直銷的方式來(lái)賺取更高的利潤(rùn)。
贏利模式：儀器敲開門，試劑賺利潤(rùn)。
體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材，業(yè)內(nèi)平均水平在70%，化學(xué)發(fā)光試劑某些公司可達(dá)90%的毛利。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過(guò)投放來(lái)實(shí)現(xiàn)， 即以很低的價(jià)格或者零投放的方式免費(fèi)提供儀器，行業(yè)內(nèi)一般1年可以通過(guò)試劑收回儀器成。中低端醫(yī)院，其樣本量無(wú)法支持儀器免費(fèi)的成本，儀器和試劑都通過(guò)直 接銷售來(lái)完成。
來(lái)源：華泰醫(yī)訊
